Інструкція з застосування

Виробник

Аліум АО, Росія

Склад

Кожна таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить:
Діюча речовина: ципрофлоксацину гідрохлорид моногідрат — 291,106 мг, що еквівалентно 250 мг ципрофлоксацину.
Вспомогані речовини: кукурудзяний крахмал — 50,323 мг; мікрокристалічна целюлоза — 7,486 мг; кроскармелоза натрію — 10,000 мг; кукурудзяний крахмал — 7,571 мг; колоїдний діоксид кремнію — 5,000 мг; тальк — 5,000 мг; магнію стеарат — 3,514 мг.

Фармакологічна дія

Ципролет — антимікробний препарат з групи фторхінолонів. Механізм його дії полягає у пригніченні активності ДНК-гірази (топоізомерази) бактерій, що є важливим для реплікації бактеріальної ДНК. Це забезпечує швидкий бактерицидний ефект на мікроорганізми, що знаходяться як у стадії спокою, так і активно розмножуються.

Спектр дії ципрофлоксацину охоплює широкий діапазон грамнегативних та грампозитивних мікроорганізмів, зокрема:

• Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (індолположительний та індоложетворюючий), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter
• Pseudomonas aeruginosa, Legionella, Neisseria, Moraxella, Branhamella, Acinetobacter, Brucella, стафілококи, стрептококи (включаючи групу В), Listeria, Corynebacterium, Chlamydia

Ципрофлоксацин ефективний проти бактерій, що продукують бета-лактамази, однак не діє на Treponema pallidum та гриби.

Фармакокінетика: швидко всмоктується після перорального застосування (біодоступність 70–80%). Максимальні концентрації у крові досягаються через 60–90 хвилин. Об’єм розподілу становить 2–3 л/кг. Має слабке зв’язування з білками плазми (20–40%). Добре проникає в тканини та органи — через 2 години після прийому препарат виявляється у тканинах у концентраціях, що значно перевищують концентрацію у плазмі. Виводиться переважно нирками у незміненому вигляді, період напіввиведення — 3–5 годин. Значні кількості також виділяються з жовчю та калом.

Показання

Для дорослих: неускладнені та ускладнені бактеріальні інфекції, спричинені чутливими до ципрофлоксацину мікроорганізмами:

• Інфекції дихальних шляхів: пневмонії, викликані Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Moraxella catarrhalis, Legionella spp., стафілококами.
• Інфекції середнього вуха (середній отит), придаткових пазух (синусит), особливо якщо спричинені грамнегативними мікроорганізмами, включаючи Pseudomonas aeruginosa або стафілококи.
• Інфекції ока.
• Інфекції нирок і сечовивідних шляхів.
• Інфекції статевих органів: аднексит, гонорея, простатит.
• Бактеріальні інфекції черевної порожнини: гастроентерити, холецистити, перитоніти.
• Інфекції шкіри і м’яких тканин.
• Сепсис.
• Профілактика та лікування інфекцій у пацієнтів з імунодефіцитом.
• Деконтамінація кишечника у пацієнтів зі зниженим імунітетом.
• Профілактика і лікування легковогної сибірської язви (інфікування Bacillus anthracis).
• Профілактика інвазивних інфекцій, спричинених Neisseria meningitidis.

Для дітей: лікування ускладнень, викликаних Pseudomonas aeruginosa у дітей з муковісцидозом легень віком від 5 до 17 років; профілактика та лікування легковогної сибірської язви.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Використання ципрофлоксацину у вагітних не рекомендовано через недостатність даних щодо безпеки. На підставі досліджень на тваринах не виключається можливий негативний вплив на суглобові хрящі новонароджених. Тому препарат не призначають вагітним. У дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенного ефекту. Виводиться у грудне молоко, тому у випадку необхідності застосування препарату у жінок, які годують груддю, рекомендується припинити годування.

Протипоказання

— Підвищена чутливість до ципрофлоксацину або інших фторхінолонів, а також до допоміжних компонентів препарату.
— Одночасне застосування з тизанидином через ризик тяжких побічних реакцій (гіпотензія, сонливість).
— Підвищена ризикована група: важка печінкова недостатність, епілепсія, порушення ЦНС, атеросклероз, інсульт, психічні захворювання, порушення роботи серця з довгим QT-інтервалом, прийом препаратів, що подовжують QT-інтервал.

З обережністю застосовують при: тяжкій печінковій недостатності, судомах, судомних історіях, хронічних захворюваннях ЦНС, порушеннях електролітного балансу, у пожилому віці.

Побічні дії

Загальні: реакції у місці ін’єкції, слабкість, головний біль, запаморочення, порушення сну, підвищена втомлюваність.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, діарея, рвота, біль у животі, диспепсія, метеоризм; дуже рідко — панкреатит.
З боку печінки: підвищення активності печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія, дуже рідко — гепатит, некроз тканин печінки.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, галюцинації, судоми, порушення зору, шум у вухах, порушення слуху.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, удлинение QT-інтервалу, аритмії.
З боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія, тендиніт, розрив сухожиль (особливо ахіллових), м’язова слабкість, обострення міастенії.
Інші реакції: висип, кропив’янка, фотосенсибілізація, фотодерматит, реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції.

Взаємодія

— Одночасне застосування з диданозином може знижувати всмоктування ципрофлоксацину через утворення комплексу.
— Вживання з теофіліном може підвищити його концентрацію у плазмі крові через конкуренцію за зв’язування з білками.
— Одночасний прийом з препаратами, що подовжують QT-інтервал, може збільшити ризик розвитку аритмій.

Спосіб застосування, тривалість курсу та дозування

Дозу та тривалість лікування визначає лікар залежно від типу інфекції та її тяжкості. Зазвичай рекомендується приймати по 250 мг 2 рази на добу. Таблетки слід запивати достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі. Тривалість курсу залежить від клінічного стану — від 3 до 14 днів або більше у складних випадках.

У разі передозування можливе посилення побічних реакцій, зокрема судом. Лікування симптоматичне, специфічний антидот відсутній. Необхідно провести промивання шлунка та підтримуючу терапію.

Особливі зауваження

— Тривале застосування може спричинити суперінфекцію.
— При появі симптомів псевдомембранозного коліту — припинити застосування та почати відповідне лікування.
— Під час лікування слід уникати впливу на водіння та складні механізми через можливі запаморочення та порушення зору.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Діюча речовина: ципрофлоксацину гідрохлорид — 250 мг у таблетці.