Інструкція щодо застосування препарату

Виробник

Препарат виробляється компанією «Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд», Індія.

Склад

1 мл розчину містить:

• Діюча речовина: эпінастин гідрохлорид – 0,5 мг
• Допоміжні речовини: бензалконія хлорид (50 % розчин) – 0,2 мг; динатрія едетат – 0,5 мг; натрій хлорид – 5 мг; натрій дигідрофосфат моногідрат – 7,8 мг; натрій гідроксид – 1 мг; хлористоводнева кислота і натрій гідроксид для регулювання pH; вода для ін’єкцій – до 1 мл

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка: Епінастин є прямим антагоністом Н1-гистамінових рецепторів для місцевого застосування. Має високу спорідненість до Н1-рецепторів, у той час як із Н2-рецепторами зв'язується в 400 разів слабше. Також може взаємодіяти з α1- та α2-адренорецепторами, серотоніновими 5-HT2-рецепторами, а також слабо з холінергічними і дофамінергічними рецепторами. Не проникає через гематоенцефалічний бар’єр, не викликає седативних ефектів.

Механізм дії: При місцевому застосуванні на дослідженнях на тваринах продемонстровано антагістамінну активність, стабілізацію тучних клітин, зменшення накопичення клітин запалення. У клінічних дослідженнях у пацієнтів застосування эпінастину знижувало симптоми алергічних очних реакцій, триваючи щонайменше 8 годин.

Застосування у дітей

Безпека і ефективність препарату у пацієнтів старше 12 років підтверджені клінічними дослідженнями.

Фармакокінетика

При закапуванні по 1 краплі в кожен око 2 рази на день максимальна концентрація у плазмі становить 0,042 нг/мл, досягається через 2 години після застосування. Об’єм розподілу – 417 л, ступінь зв’язування з білками плазми – 64 %. Кліренс – 928 мл/хв, період напіввиведення – близько 8 годин. Більшість епінастину виводиться нирками у незміненому вигляді, через активну канальцеву секрецію. Меланін зв’язується з епінастином з помірною, зворотною афінністю, що дозволяє його накопичувати у пігментованих тканинах ока у дослідженнях на тваринах.

Показання

Лікування симптомів сезонного алергічного кон’юнктивіту.

Застосування під час вагітності і грудного вигодовування

Застосування можливе під контролем лікаря, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або немовляти.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до эпінастину або інших компонентів препарату
• Дитячий вік до 12 років

Побічні дії

Залежно від частоти виникнення, побічні ефекти поділяються на:

• Часто (≥ 1/100 – < 1/10): відчуття печіння, подразнення очей, гіперемія, сльозотеча, сухість, свербіж, порушення зору, біль у очах.
• Нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100): головний біль, риніт, подразнення слизової носа.
• Рідко (≥ 1/10 000 – < 1/1000): дисгевзія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Спеціальні дослідження взаємодії із іншими офтальмологічними препаратами не проводилися. При одночасному застосуванні декількох препаратів рекомендується витримувати інтервал не менше 10 хвилин між закапуваннями.

Як приймати, курс і дозування

Місцево. Взрослим та дітям старше 12 років рекомендується вводити по 1 краплі у кожне уражене око 2 рази на день. Тривалість застосування – до зникнення симптомів, але не більше 8 тижнів.

Передозування

При застосуванні у 9 разів вищих доз (0,3 % розчин, 3 рази на день) спостерігалося короткочасне звуження зіниць, яке не впливало на зір. Випадків передозування повідомлено не було. У разі передозування – симптоматичне лікування.

Опис

Прозорий, безбарвний розчин.

Спеціальні вказівки

• Уникати контакту кінчика флакона з поверхнями для запобігання забрудненню.
• Не застосовувати при носінні м’яких контактних лінз через наявність бензалконії хлориду, що може абсорбуватися лінзами і викликати пошкодження тканин ока або змінювати колір лінз. Перед застосуванням зняти лінзи, встановити їх можна через 10-15 хвилин після закапування.
• Можливе короткочасне затуманення зору, тому перед керуванням транспортом або роботами з механізмами потрібно почекати, поки цей ефект зникне.

Форма випуску

Глазні краплі 0,05 % по 5 мл у прозорому флаконі-крапельниці з поліетилену високої щільності з закручуваним ковпачком і контролем першого відкриття. В комплекті з інструкцією.

Умови зберігання

При температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці.

Срок придатності

2 роки. Відкритий флакон слід використовувати протягом 30 днів. Не застосовувати після закінчення строку придатності.

Діюча речовина

Эпинастин

Умови відпуску з аптек

За рецептом