Опис препарату

Препарат Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд є комбінованим лікарським засобом, який застосовується для швидкого та ефективного зняття симптомів простудних та грипозних захворювань. Він має жарознижувальні, знеболювальні, протизапальні, протинабрякові та антигістамінні властивості, що дозволяє боротися з головним болем, підвищеною температурою, закладеністю носа, болями в м’язах і суглобах, а також з іншими проявами застуди.

Склад

Кожна таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить:

• Парацетамол — 650,00 мг
• Фенилэфрин гидрохлорид — 10,00 мг
• Хлорфенамін малеат — 4,00 мг
• Аскорбінова кислота (покрита оболонкою) — 31,35 мг (у перерахунку на аскорбінову кислоту — 30,00 мг)
• Стеариловий спирт — 1,35 мг

Допоміжні речовини:

• Кремній діоксид колоїдний — 15,00 мг
• Крахмал прежеелатинізований — 50,00 мг
• Мікрокристалічна целюлоза — 95,65 мг
• Карбоксиметилкрахмал натрію — 30,00 мг
• Повидон К30 — 30,00 мг
• Тальк — 5,00 мг
• Магнію стеарат — 9,00 мг

Плівкова оболонка: Опадрай коричневий OY56524 — 27,90 мг, що складається з:

• Гіпромеллоза — 63,65%
• Титану диоксид (Е171) — 20,14%
• Краситель залізооксид (червоний) (Е172) — 8,86%
• Макрогол 6000 — 6,30%
• Краситель залізооксид (жовтий) (Е172) — 1,05%

Фармакологічна дія

Препарат має комплексну фармакологічну активність, що включає:

• жарознижувальні
• знеболювальні
• протизапальні
• протиотечні
• антигістамінні

Завдяки цим властивостям препарат ефективно усуває симптоми застуди та грипу, такі як підвищена температура, головний біль, закладеність носа, біль у м’язах і суглобах, а також полегшує стан пацієнта.

Фармакодинаміка

Парацетамол — має знеболюючу та жарознижувальну активність, схожу з дією саліцилатів, але з меншою кількістю побічних ефектів. Вони знижують температуру, діючи через центр терморегуляції в гіпоталамусі, сприяючи вазодилатації та покращенню периферичного кровотоку.

Фенилэфрин гидрохлорид — є судинозвужувальним засобом, що діє на α-адренергічні рецептори, сприяючи звуженню судин слизових оболонок носа, зменшуючи набряк і закладеність.

Хлорфенамін малеат — антагоніст H1-гистамінових рецепторів, зменшує алергічні реакції, знижує проникність капілярів та запальні процеси.

Аскорбінова кислота — сприяє підвищенню імунітету, має антиоксидантні властивості, сприяє швидшому відновленню тканин та зменшенню тяжкості перебігу захворювання.

Фармакокінетика

Парацетамол швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту, досягаючи максимуму концентрації через 10-60 хвилин. Він широко розподіляється по тканинах, проникає через плацентарний бар’єр і секретується з грудним молоком. Метаболізується у печінці та виводиться з організму з сечею у вигляді глюкуронідних та сульфатних кон’югатів. Третинні метаболіти мають короткий період напіввиведення — 1-3 години.

Фенилэфрин швидко всмоктується, максимум концентрації досягається за 45 хвилин — 2 години, період напіввиведення становить 2-3 години. Виводиться переважно нирками у вигляді сульфатних кон’югатів.

Хлорфенамін малеат всмоктується повільніше, максимум концентрації — через 2,5-6 годин, період напіввиведення — 4-6 годин. Близько 70% зв’язується з білками крові, поширюється у тканинах, включаючи ЦНС, і метаболізується в печінці.

Аскорбінова кислота швидко абсорбується, її біодоступність — 70-90%. Проходить через плацентарний бар’єр, концентрується у печінці, лейкоцитах, тромбоцитах. Виводиться з організму з сечею, частина перетворюється у дегідроаскорбінову кислоту та інші метаболіти.

Показання до застосування

• Зменшення високої температури при застуді та грипі
• Біль у голові, м’язах та суглобах
• Закладеність носа та риніт
• Біль в горлі та пазухах при простудних захворюваннях

Застосування під час вагітності і годування груддю

Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності та годування груддю без консультації лікаря. Парацетамол в рекомендованих дозах може використовуватись у період вагітності, оскільки епідеміологічні дослідження не виявили шкідливого впливу на плід. Однак застосування фенилэфрина та хлорфенаміну у цей період не рекомендується через можливий негативний вплив на кровотік у матці та стан плода. Годування груддю допускається при застосуванні парацетамолу у рекомендованих дозах, оскільки він проникає у грудне молоко у малих кількостях, що не має клінічного значення. Інші компоненти, зокрема фенилэфрин і хлорфенамін, у період годування слід уникати.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату
• Вагітність і період годування груддю
• Тяжкі серцево-судинні захворювання, артеріальна гіпертензія
• Гіпертиреоз
• Закритоугольна глаукома
• Феохромоцитома
• Дитячий вік до 12 років
• Інгібітори моноаміноксидази, трициклічні антидепресанти, бета-адреноблокатори, інші симпатоміметики (у зв’язку з ризиком посилення побічних дій)

З обережністю застосовують при: цукровому діабеті, порушеннях функції печінки, нирок, при гіперплазії простати, гемолітичній анемії, бронхіальній астмі, хронічних обструктивних захворюваннях легень, епілепсії, серцево-судинних захворюваннях, дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, вроджених гіпербілірубінеміях.

Побічні дії

Можуть виникати рідко, частота яких визначена як:

• З боку крові: дуже рідко — тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, панцитопенія
• З боку імунної системи: рідко — алергічні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції
• З боку нервової системи: часто — сонливість; рідко — головокруження, головний біль, нервозність, безсоння
• З боку серця та судин: рідко — тахікардія, підвищення артеріального тиску
• З боку шлунково-кишкового тракту: часто — нудота, блювота; рідко — запор, сухість у роті
• З боку печінки: рідко — підвищення активності печінкових трансаміназ
• З боку шкіри: рідко — висип, свербіж, еритема, кропив’янка

Рекомендується при появі будь-яких несприятливих реакцій припинити застосування та звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими препаратами

Препарат може впливати на дію інших ліків та підвищувати ризик побічних ефектів:

• Парацетамол — може посилювати антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринових препаратів при тривалому застосуванні, що підвищує ризик кровотечі.
• Гепатотоксичні препарати — при одночасному застосуванні можливе накопичення парацетамолу і розвиток гепатотоксичності.
• Протиепілептичні засоби — можуть зменшувати ефективність парацетамолу або підвищувати ризик гепатотоксичності.
• Метоклопрамід, домперидон — посилюють швидкість всмоктування парацетамолу.
• Зидовудин — при спільному застосуванні підвищується ризик нейтропенії.

Завжди слід повідомляти лікаря про всі прийняті препарати для запобігання небажаних взаємодій.

Застосування, курс і дози

Дозування та тривалість курсу визначає лікар залежно від віку, стану пацієнта та тяжкості симптомів. Зазвичай рекомендується приймати по одній таблетці кожні 6-8 годин, але не більше 4 таблеток на добу. Максимальна тривалість застосування — не більше 3 днів без консультації лікаря.

Перед вживанням рекомендується проконсультуватися з фахівцем та дотримуватися інструкції щодо дозування.

Передозування

Передозування може викликати важкі ураження печінки, особливо при застосуванні у високих дозах або при поєднанні з алкоголем. У разі випадкового або навмисного перевищення дози слід негайно звернутися до лікаря, оскільки необхідне симптоматичне лікування. Спеціальні антитіла та заходи підтримки застосовуються під контролем медичного персоналу.

Особливі вказівки

• Не застосовувати препарат довше 3 днів без консультації з лікарем.
• При тривалому застосуванні або перевищенні рекомендованої дози можливий розвиток гепатотоксичності.
• При наявності порушень функції печінки або нирок слід обережно застосовувати препарат.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів з підвищеним ризиком кровотечі через можливе посилення антикоагулянтної дії.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

Термін придатності — 3 роки від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.