Повний опис препарату Тадалафіл-СЗ

Виробник

ТОВ "Северна Зірка НАО"

Склад препарату

1 таблетка містить:

• Діючий компонент: тадалафіл – 20 мг
• Вспомогальні речовини (ядерна частина):
  • лактози моногідрат (сахар молочний) – 100,2 мг
  • лактози моногідрат (лактопресс) (сахар молочний) – 123,0 мг
  • мікрокристалічна целюлоза – 53,0 мг
  • кроскармелоза натрію (примеллоза) – 17,0 мг
  • кросповідон (Коллідон CL-M) – 5,0 мг
  • кросповідон (Коллідон CL) – 2,0 мг
  • гипролоза екстра тонка (гідроксипропілцелюлоза) – 5,0 мг
  • гипролоза (гідроксипропілцелюлоза) – 2,0 мг
  • натрію стеарилфумарат – 2,0 мг
  • натрію лаурилсульфат – 0,8 мг
• Оболонка таблетки:
  • Опадрай II 85F240037 рожевий – 10 мг
  • спирт полімерний, частково гідролізований – 4,0 мг
  • титану діоксид Е 171 – 2,236 мг
  • макрогол (полиетиленгліколь 3350) – 2,02 мг
  • тальк – 1,48 мг
  • залізооксид (II) жовтий Е 172 – 0,143 мг
  • залізооксид (II) червоний Е 172 – 0,121 мг

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка: Тадалафіл є селективним інгібітором фосфодіестерази 5 типу (ФДЕ-5), що регулює рівень циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ) у тканинах. У процесі сексуального збудження у місцевих тканинах вивільняється оксид азоту, який стимулює підвищення концентрації цГМФ, сприяючи розслабленню гладких м’язів і збільшенню кровотоку до статевого члена, що сприяє виникненню і підтримці ерекції. Тадалафіл не чинить ефекту без сексуальної стимуляції.

Механізм дії: Інгібуючи ФДЕ-5, тадалафіл підвищує рівень цГМФ, що сприяє розслабленню гладких м’язів судин і тканин статевого члена, забезпечуючи розвиток ерекції. Висока селективність щодо ФДЕ-5 дозволяє мінімізувати вплив на інші типи фосфодіестераз, що зменшує побічні ефекти.

Показання до застосування

• Еректильна дисфункція - для покращення здатності до ерекції у відповідь на сексуальну стимуляцію.
• Симптоми нижніх мочових шляхів у пацієнтів із доброякісною гіперплазією простати (ДГПЖ) - для зменшення симптомів та покращення функціональності сечовивідних шляхів (дозування 5 мг).
• Комбіноване застосування - при наявності симптомів ДГПЖ та еректильної дисфункції.

Застосування при вагітності і грудному вигодовуванні

Препарат не призначений для застосування у жінок і не рекомендується під час вагітності та годування груддю.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до тадалафілу або будь-яких компонентів препарату
• Прийом препаратів, що містять органічні нітрати або нитрати
• Захворювання серцево-судинної системи, що протипоказують сексуальну активність:
  • інфаркт міокарда за останні 90 днів
  • нестабільна стенокардія
  • погіршення симптомів серцевої недостатності
  • неконтрольовані аритмії
  • артеріальна гіпотензія (АД < 90/50 мм рт.ст.)
  • інсульт або транзиторні ішемічні атаки за останні 6 місяців
• Проблеми з зором через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (НАПІОН)
• Одночасний прийом з препаратами, що знижують артеріальний тиск або стимулюють гуанілатциклазу
• Дефіцит лактази, мальабсорбція глюкози-галактози
• Вік до 18 років

З обережністю: тяжка печінкова недостатність, використання альфа-адреноблокаторів, схильність до приапізму, аномальні анатомічні деформації пеніса.

Побічні дії

Найчастіше спостерігаються:

• Головний біль
• Диспепсія
• Біль у спині
• Міалгія
• Приливы крові до обличчя

Додаткові можливі реакції:

• Зміни зору (нечіткість, болі)
• Запаморочення
• Зміни серцево-судинної системи (тахікардія, підвищення або зниження артеріального тиску)
• Заложеність носа, нудота, рвота
• Висипання, кропив’янка

У рідкісних випадках можливі серйозні реакції: порушення зору, слуху, серцево-судинні ускладнення.

Взаємодії з іншими препаратами

Тадалафіл не рекомендується приймати одночасно з препаратами, що містять нітрати, через ризик раптової гіпотензії. Взаємодія з альфа-адреноблокаторами може викликати зниження артеріального тиску. При застосуванні з інгібіторами CYP3A4 (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, ритонавир) можливе підвищення концентрації тадалафілу в крові.

Спосіб застосування, курс і дози

Дорослим: рекомендується приймати по 10-20 мг за 30-60 хвилин перед передбачуваною сексуальною активністю. Максимальна доза – 20 мг у добу. Для тривалого застосування (щоденного прийому) можлива доза 2,5-5 мг один раз на день, що підвищує частоту та якість ерекції.

Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Курс лікування: залежить від стану пацієнта та рекомендацій лікаря. Не рекомендується перевищувати призначену дозу без консультації фахівця.

Передозування

При передозуванні можливе посилення побічних реакцій, зокрема головного болю, зниження артеріального тиску, запаморочення. У разі передозування потрібно провести симптоматичне лікування та звернутися до лікаря.

Спеціальні вказівки

• Перед початком застосування необхідно пройти медичне обстеження для виявлення протипоказань.
• Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
• Не використовувати препарат у комбінації з алкоголем або засобами, що знижують артеріальний тиск.
• Враховувати можливий ризик розвитку приапізму у схильних осіб.
• При появі раптових порушень зору або слуху слід припинити застосування та звернутися до лікаря.

Форма випуску

Таблетки циліндричної форми, з рожевою оболонкою, з маркуванням "10 мг".

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Берегти від дітей.

Термін придатності

36 місяців з дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.